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搜狐医药 | 巴西卫生部:严重不良事件与科兴疫苗无关,建议恢复疫苗测试

生命科学 2020-11-11 15:03:09 阅读:

搜狐医药 | 巴西卫生部:严重不良事件与科兴疫苗无关,建议恢复疫苗测试

出品 | 搜狐健康

作者 | 周亦川

编辑 | 袁月

来自环球网、巴西《圣保罗州报》(Estadao),巴西RedeTV网站综合报道,自巴西国家卫生监督局于11月9日晚发布公告称,由于出现一例严重不良事件,暂停科兴生物制药股份有限公司与巴西Butantan研究所的新冠疫苗CoronaVac临床研究后,11月10日巴西卫生部和一个国际独立调查委员会均建议恢复疫苗测试。巴西卫生部下属的国家研究伦理委员会 (Conep)于10日也表示,迄今为止的证据表明,严重不良事件与疫苗无关。

回顾整个事件:志愿者于10月29日死亡,Butantan于11月6日上报,由于巴西政府网络受到黑客攻击没有收到信息。卫生部此后非正式通知称有一名志愿者死亡。

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11月9日晚8:47,巴西国家卫生监督局(Anvisa)告知Butantan研究所试验应当暂停,晚9:25巴西国家卫生监督局就向新闻界公布了这一声明。

巴西国家研究伦理委员会协调员Jorge Venezuela说,我们在6日收到通知,但缺乏具体信息,当晚我们与研究者召开听证会要求作出解释。根据现有的资料,所有迹象都表明该事件与疫苗无关,我们认为没有必要停止疫苗试验。外部专家组成的独立研究委员会将提供评估研究数据报告,巴西国家研究伦理委员会收到报告后将作出最终决定。

负责疫苗试验的Butantan研究所方面表示,该事件已于6日向巴西国家卫生监督局做了详细报告,已经将所有数据都发送给了巴西国家卫生监督局。严重不良事件发生于10月29日,而该志愿者接种的时间是25天前。研究所所长Dimas Covas没有确认志愿者的死亡,他说,这一事件发生在接种后3周,但预计疫苗相关的不良反应应该发生在最多7天之内。

Covas强调,出于保密、伦理和志愿者家庭的尊重,我们无法公开患者数据。我们的报告对严重不良事件进行分析后显示,事件与疫苗无关。

他说,参与试验的志愿者们请保持冷静,这一事件与你们接种的疫苗没有关系,不会产生相关的影响。排队等待疫苗接种的人,请继续等待,共同帮助国家度过困难。你们的参与至关重要,我们比任何时候都需要更早地完成研究。

根据环球网最新消息,警方通报称死者为一名32岁的圣保罗男性居民,经法医鉴定死因是自杀。

参考资料:

1.ESTADAO

Avisado sobre morte, órgão responsável por segurança de voluntários manteve estudo da Coronavac

https://www.msn.com/pt-br/noticias/brasil/avisado-sobre-morte-órgão-responsável-por-segurança-de-voluntários-manteve-estudo-da-coronavac/ar-BB1aSUmv?li=BBwanrb

2. REDETV

Anvisa mantém suspensão de testes da CoronaVac no país

https://www.msn.com/pt-br/noticias/brasil/anvisa-mant%C3%A9m-suspens%C3%A3o-de-testes-da-coronavac-no-pa%C3%ADs/ar-BB1aTeHi?li=AAggXC1

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